Drug Safety Unit Officer

Drug Safety Unit OfficerLocation: 

Collina d'Oro, TI, CH, 6926

Regular/Temporary:  Regular

Responsabilità:
 

• Raccolta e gestione di eventi avversi e reazioni avverse (AE/ADR) in tutto il mondo durante la fase di sperimentazione clinica e nel periodo post-marketing, incluso l'inserimento nei database di Farmacovigilanza.
• Notifica delle segnalazioni spontanee alle Autorità Competenti tramite i portali dedicati.
• Invio dei report di sicurezza cumulativa e delle segnalazioni di eventi avversi gravi (SUSARs) alle Autorità nel contesto degli studi clinici.
• Estrazione delle segnalazioni dai portali delle Autorità e revisione periodica della letteratura scientifica internazionale per tutti i prodotti e principi attivi di IBSA.
• Valutazione dei reclami di qualità per identificare potenziali impatti sulla sicurezza.
• Collaborazione con altri dipartimenti di IBSA e terze parti per la riconciliazione dei dati.
• Redazione e mantenimento di procedure (SOP) e istruzioni operative relative alle attività di Farmacovigilanza.
• Revisione e aggiornamento della documentazione relativa agli studi clinici per farmaci, dispositivi medici, integratori e cosmetici.
• Revisione e aggiornamento della brochure dell'investigatore per i prodotti in fase di sviluppo clinico.
• Preparazione dei rapporti di aggiornamento sulla sicurezza dello sviluppo (DSUR) per i prodotti in fase di sviluppo clinico.
• Organizzazione e conduzione di sessioni formative sulle attività di Farmacovigilanza durante le riunioni degli investigatori e le visite di valutazione iniziale (SIV) dei trial clinici.
   

Competenze richieste:
 

• Laurea in discipline scientifiche o mediche.
• Esperienza pregressa nel campo della Farmacovigilanza o attività correlate.
• Conoscenza delle normative nazionali e internazionali in materia di Farmacovigilanza.
• Capacità di analisi e valutazione critica dei dati scientifici.
• Eccellenti competenze comunicative e capacità di collaborazione interfunzionale.
• Precisione e attenzione ai dettagli.
• Capacità di lavorare in un ambiente dinamico e multitasking.
• Conoscenza fluente dell'inglese sia scritto che parlato.